12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡稱《公告》）。公告指出，《國家基本藥物目錄（2018年版）》（以下簡稱新版目錄）已于11月1日起施行，新版目錄建立了動態(tài)調(diào)整機(jī)制，對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡稱一致性評價(jià)）的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價(jià)的品種將逐步被調(diào)出目錄。充分考慮基本藥物保障臨床需求的重要性，對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置基本藥物評價(jià)時(shí)限要求。

不再統(tǒng)一設(shè)置基本藥物評價(jià)時(shí)限要求，不等于沒有時(shí)限要求。公告還指出，化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價(jià)申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。（國家藥品監(jiān)督管理局）