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諾泰生物：司美格魯肽原料藥取得FDA DMF First Adequate Letter

2023-12-18 16:01:13

每經(jīng)AI快訊，諾泰生物(688076)12月18日晚間公告，近日，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“FDA”）簽發(fā)的司美格魯肽原料藥DMF First Adequate Letter（以下簡(jiǎn)稱“FA Letter”）。本次取得FDA的FALetter，表明公司司美格魯肽原料藥已通過技術(shù)審評(píng)（Technical Review），其質(zhì)量已獲得FDA的認(rèn)可，可滿足當(dāng)前關(guān)聯(lián)制劑客戶的ANDA申報(bào)要求。

責(zé)編姚祥云

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