每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜黃博文    

2026年4月2日，中國(guó)核醫(yī)藥領(lǐng)域迎來(lái)歷史性時(shí)刻。

當(dāng)日，由百洋醫(yī)藥集團(tuán)孵化、佛山瑞迪奧醫(yī)藥有限公司（北京吉倫泰醫(yī)藥有限公司控股子公司）申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新核藥“锝[^99mTc]佩昔瑞特加肽注射液”（商品名：吉倫泰）通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評(píng)審批程序，獲得批準(zhǔn)上市。這是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新核藥，也是全球首個(gè)用于SPECT（單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層）顯像的廣譜腫瘤顯像劑。

該藥物以整合素αvβ3為靶點(diǎn)，在部分類(lèi)型腫瘤的顯像中展現(xiàn)出與18F-FDG PET/CT金標(biāo)準(zhǔn)無(wú)顯著差異的鑒別能力，且在特異性、準(zhǔn)確性及可及性方面更具優(yōu)勢(shì)——SPECT設(shè)備普及率更高、檢查費(fèi)用僅為PET/CT（正電子發(fā)射斷層顯像/X線計(jì)算機(jī)體層成像儀）的十分之一左右。

除了核醫(yī)學(xué)顯像領(lǐng)域，近期我國(guó)核醫(yī)學(xué)供應(yīng)鏈領(lǐng)域也有突破。

據(jù)央視新聞今年3月底報(bào)道，中國(guó)科學(xué)院高能物理研究所消息稱(chēng)，大科學(xué)裝置中國(guó)散裂中子源已首次實(shí)現(xiàn)醫(yī)用級(jí)阿爾法同位素居里級(jí)量產(chǎn)，意味著國(guó)內(nèi)核藥產(chǎn)業(yè)鏈原料供應(yīng)依賴(lài)進(jìn)口的情況將得到改善。

中國(guó)首個(gè)原創(chuàng)核藥獲批，主要用于腫瘤等顯像

2022年，百洋醫(yī)藥集團(tuán)對(duì)北京吉倫泰醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“吉倫泰”）進(jìn)行了戰(zhàn)略投資，旗下上市公司百洋醫(yī)藥（SZ301015）也獲得了包括^99mTc-3PRGD2、^99mTc-HP-Ark2等多款吉倫泰自主研發(fā)的放射性藥品商業(yè)化權(quán)益。

據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從百洋醫(yī)藥方面了解到，锝[^99mTc]佩昔瑞特加肽注射液是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新核藥、全球首個(gè)用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑，也是全球首個(gè)以整合素αvβ3為靶點(diǎn)的“First-in-class”（同類(lèi)首創(chuàng)）藥物，主要用于可疑肺癌患者區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的輔助檢查。

核醫(yī)學(xué)分子影像作為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的重要組成部分，在腫瘤等重大疾病的早期診斷、分期、預(yù)后評(píng)價(jià)、個(gè)體化治療以及療效監(jiān)測(cè)等方面發(fā)揮著重要作用。

目前，18F-FDG PET/CT是目前多種惡性腫瘤臨床影像診斷與分期的金標(biāo)準(zhǔn)，但其局限性也十分顯著。從作用機(jī)制來(lái)說(shuō)，18F-FDG由于其糖代謝機(jī)制，對(duì)腫瘤和炎性病變的鑒別特異性較低，鑒別方面存在困難，對(duì)患者血糖水平也有較高要求。

而^99mTc-3PRGD2作為一種放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC），其結(jié)構(gòu)與抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）相似，由三部分組成。

^99mTc-3PRGD2三期研究結(jié)果顯示，其在肺部病灶的良惡性鑒別方面與18F-FDG PET/CT沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異。在肺癌淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移評(píng)價(jià)方面，^99mTc-3PRGD2 SPECT/CT的特異性和準(zhǔn)確性顯著高于18F-FDG PET/CT，糾正了59%的18F-FDG PET/CT顯像淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移假陽(yáng)性結(jié)果，有效提高腫瘤診斷和分期的準(zhǔn)確性。

此外，百洋醫(yī)藥方面介紹道，整合素αvβ3作為一種在腫瘤血管生成和癌細(xì)胞轉(zhuǎn)移中起到關(guān)鍵作用的跨膜糖蛋白，在肺癌、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、乳腺癌等多種腫瘤細(xì)胞表面和腫瘤新生血管內(nèi)皮細(xì)胞中高表達(dá)。這種廣譜性使其成為全球新藥研發(fā)的熱門(mén)靶點(diǎn)，也使得^99mTc-3PRGD2有望在多癌種顯像領(lǐng)域發(fā)揮更大價(jià)值。

設(shè)備普及率更高、藥物制備更簡(jiǎn)單、臨床檢查費(fèi)用更低

^99mTc-3PRGD2的另一關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)在于提高了同類(lèi)技術(shù)的可及性水平。

18F-FDG使用PET成像，其設(shè)備配置較少、成本較高，單次檢查自費(fèi)費(fèi)用在5000元至7000元，且多數(shù)地區(qū)未納入醫(yī)保，同時(shí)18F核素制備難度大，需使用回旋加速器；而^99mTc-3PRGD2使用SPECT顯像，設(shè)備普及率相對(duì)較高，SPECT單次檢查費(fèi)用在300元到800元左右，且在全國(guó)多數(shù)地區(qū)已納入醫(yī)保乙類(lèi)報(bào)銷(xiāo)，^99mTc作為核醫(yī)學(xué)中用得最多的放射性核素，其制備相對(duì)簡(jiǎn)單，通?？稍卺t(yī)院核醫(yī)學(xué)科內(nèi)使用鉬锝發(fā)生器獲得。

因此，整體而言，與PET影像技術(shù)相比，核醫(yī)學(xué)SPECT影像技術(shù)其設(shè)備普及率高、藥物制備簡(jiǎn)單、臨床檢查費(fèi)用低。

值得一提的是，核藥這一賽道長(zhǎng)期以諾華等跨國(guó)藥企為主導(dǎo)。根據(jù)國(guó)金證券研報(bào)，截至2024年9月25日，2000年以來(lái)全球上市的主要核藥產(chǎn)品只有24款，其中有國(guó)內(nèi)企業(yè)參與的產(chǎn)品只有4款，其他產(chǎn)品源自諾華、拜耳、禮來(lái)等跨國(guó)藥企。在腫瘤領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)核藥企業(yè)的核藥研究數(shù)量?jī)H為海外企業(yè)的23%。

由于國(guó)內(nèi)獲批核藥有限，許多患者前往國(guó)外就醫(yī)。北京協(xié)和醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科主任霍力2025年初接受記者采訪時(shí)表示，在新加坡，核藥治療費(fèi)用約為10萬(wàn)元，算上預(yù)約、住宿等其他費(fèi)用，總花費(fèi)可達(dá)20萬(wàn)元。如果在國(guó)內(nèi)完善治療流程并自主生產(chǎn)相關(guān)藥物，患者的治療費(fèi)用預(yù)計(jì)在6萬(wàn)元到8萬(wàn)元之間，總的花費(fèi)可能將降低一半。

預(yù)計(jì)到2030年全球放射性藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)300億美元左右

截至目前，國(guó)內(nèi)至少已有4款核心的創(chuàng)新用核藥產(chǎn)品可供使用。不過(guò)需要指出的是，這4款產(chǎn)品中，氯化鐳[223Ra]和釔[90Y]微球?yàn)橐M(jìn)產(chǎn)品，諾華的镥[177Lu]藥物為進(jìn)口，真正由國(guó)內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新核藥即^99mTc-3PRGD2，這標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新核藥實(shí)現(xiàn)了“從0到1”的突破。

作為一條探索中的創(chuàng)新藥賽道，核藥市場(chǎng)前景廣闊。專(zhuān)注于放射治療和核醫(yī)學(xué)的市場(chǎng)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)Medraysintell發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，2019年全球放射性藥物市場(chǎng)規(guī)模約60億美元，其中診斷藥物占據(jù)主要市場(chǎng)，隨著越來(lái)越多的治療性藥物上市，到2030年全球放射性藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到300億美元左右。就國(guó)內(nèi)來(lái)說(shuō)，咨詢(xún)公司Frost&Sullivan預(yù)計(jì)，未來(lái)五年中國(guó)放射性藥物市場(chǎng)規(guī)模的年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)21.4%。

然而，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》2023年12月曾發(fā)布題為《創(chuàng)新藥融資遇冷 核藥賽道卻誕生最大并購(gòu)案 國(guó)內(nèi)百億市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)還需解決多個(gè)卡點(diǎn)》的報(bào)道，其中提到國(guó)內(nèi)核醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)鏈存在諸多痛點(diǎn)。

具體來(lái)說(shuō)，在生產(chǎn)供應(yīng)方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)放射性核素原料供應(yīng)依賴(lài)進(jìn)口，核物房建設(shè)需要進(jìn)一步推動(dòng)；在生產(chǎn)流通方面，放射性藥物流通尚未形成全國(guó)性、規(guī)范化的放射性藥物分銷(xiāo)配送渠道；在醫(yī)院準(zhǔn)入方面，核藥存在多個(gè)壁壘；在臨床應(yīng)用方面，存在供應(yīng)不足、專(zhuān)業(yè)人員少、滲透率低，以及未納入醫(yī)保等問(wèn)題。

但記者也注意到，針對(duì)原料供應(yīng)依賴(lài)進(jìn)口的問(wèn)題，我國(guó)已取得技術(shù)突破。央視新聞報(bào)道，今年3月，中國(guó)科學(xué)院高能物理研究所消息稱(chēng)，大科學(xué)裝置中國(guó)散裂中子源近日首次實(shí)現(xiàn)醫(yī)用級(jí)阿爾法同位素居里級(jí)量產(chǎn)，將加速我國(guó)自主化阿爾法核藥從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用。長(zhǎng)期以來(lái)，錒-225、鐳-223等核心治療用阿爾法同位素完全依賴(lài)進(jìn)口，且貨源稀缺，其批量化生產(chǎn)因涉及多重技術(shù)壁壘，成為全球公認(rèn)的行業(yè)難題，也制約了我國(guó)阿爾法核藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

這一成果不僅打破了我國(guó)醫(yī)用阿爾法同位素長(zhǎng)期依賴(lài)進(jìn)口的局面，更建立了經(jīng)濟(jì)可行的本土化生產(chǎn)路徑。經(jīng)過(guò)進(jìn)一步工藝優(yōu)化，近期已具備年產(chǎn)居里級(jí)鉛-212及鉍-212的批量供應(yīng)能力。

可以預(yù)見(jiàn)，中國(guó)核藥產(chǎn)業(yè)或?qū)⑦M(jìn)入技術(shù)爆發(fā)、全鏈自主的快速發(fā)展黃金期，未來(lái)國(guó)產(chǎn)核醫(yī)學(xué)技術(shù)將真正提升患者的診療可及性。

封面圖片來(lái)源：每經(jīng)媒資庫(kù)