丨 2026年4月16日 星期四 丨

 NO.1 金陵藥業(yè)：碳酸司維拉姆干混懸劑上市申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)

4月15日，金陵藥業(yè)公告稱，公司分公司金陵制藥廠近日收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品上市申請(qǐng)不予批準(zhǔn)通知書(shū)》，其申報(bào)的碳酸司維拉姆干混懸劑（化學(xué)藥品3類）上市申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)。不予批準(zhǔn)的原因?yàn)楝F(xiàn)有資料不能支持該藥品體外生物等效性結(jié)論。截至目前，該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約414.53萬(wàn)元，其中研究費(fèi)用120.19萬(wàn)元已計(jì)入相應(yīng)期間損益。本次藥品上市申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

點(diǎn)評(píng)：近年來(lái)，監(jiān)管層對(duì)于化藥仿制藥的審批呈現(xiàn)收緊趨勢(shì)，投資者需警惕金陵藥業(yè)基本面與股價(jià)脫節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)。

NO.2 恒瑞醫(yī)藥：HRS-7156片臨床試驗(yàn)獲批

4月15日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-7156片的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。HRS-7156片是公司自主研發(fā)的1類新藥，申請(qǐng)適應(yīng)證為心力衰竭。臨床前數(shù)據(jù)顯示，HRS-7156可顯著改善心臟功能和病變。經(jīng)查詢，目前國(guó)內(nèi)外暫無(wú)同類藥物獲批上市。截至目前，HRS-7156片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為3760萬(wàn)元。

點(diǎn)評(píng)：根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)，HRS-7156片有成為心力衰竭領(lǐng)域首創(chuàng)新藥的潛力，但仍需經(jīng)過(guò)后續(xù)臨床驗(yàn)證，距離實(shí)現(xiàn)商業(yè)化尚遠(yuǎn)。

NO.3 甘李藥業(yè)：GLR1062注射液臨床試驗(yàn)獲批

4月15日，甘李藥業(yè)發(fā)公告稱，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于在研藥品GLR1062注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意本品開(kāi)展治療成人的新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的臨床試驗(yàn)。GLR1062注射液是甘李藥業(yè)自主研發(fā)的采用基因治療技術(shù)、以重組腺相關(guān)病毒（rAAV）作為遞送載體的創(chuàng)新型生物制品。該產(chǎn)品通過(guò)眼內(nèi)注射，在體內(nèi)表達(dá)血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）拮抗劑，旨在實(shí)現(xiàn)一次注射，長(zhǎng)期穩(wěn)定治療眼底新生血管病變。截至2025年9月30日，甘李藥業(yè)在GLR1062注射液項(xiàng)目中累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用4996.72萬(wàn)元。

點(diǎn)評(píng)：全球AMD的總患病率約為8.69%，2040年全球AMD患者數(shù)量預(yù)計(jì)將增長(zhǎng)至2.88億例，相關(guān)藥物市場(chǎng)空間廣闊。

NO.4 邁威生物：注射用6MW5311用于血液瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理

4月15日，邁威生物發(fā)公告稱，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的受理通知書(shū)，注射用6MW5311用于血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒單核細(xì)胞白血病以及多發(fā)性骨髓瘤）適應(yīng)證的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲正式受理。同時(shí)，6MW5311美國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)目前亦處于pre IND階段，計(jì)劃于2026年第二季度向FDA正式遞交申請(qǐng)。

點(diǎn)評(píng)：6MW5311為全球首款申報(bào)臨床的靶向LILRB4/CD3的TCE創(chuàng)新藥，具備廣闊的臨床開(kāi)發(fā)前景和市場(chǎng)潛力。

免責(zé)聲明：本文內(nèi)容與數(shù)據(jù)僅供參考，不構(gòu)成投資建議，使用前請(qǐng)核實(shí)。據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。